為進(jìn)一步規(guī)范疫苗日常監(jiān)督檢查工作，切實(shí)加強(qiáng)疫苗監(jiān)管，防控疫苗流通、使用環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)隱患，打擊違法違規(guī)行為，保障疫苗質(zhì)量安全，按照《山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)2022年疫苗監(jiān)督檢查工作方案的通知》要求，我局決定在全區(qū)范圍內(nèi)開展疫苗專項(xiàng)整治行動(dòng)，特制定本工作方案。

一、工作目標(biāo)

堅(jiān)決貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”要求，組織開展對(duì)疾控中心及接種單位全覆蓋監(jiān)督檢查，認(rèn)真排查轄區(qū)疫苗質(zhì)量安全狀況，建立各級(jí)疫苗監(jiān)管檔案，發(fā)現(xiàn)和解決疫苗配送和接種環(huán)節(jié)存在的問題，進(jìn)一步落實(shí)配送和接種單位“第一責(zé)任人”的主體責(zé)任地位，切實(shí)保障疫苗安全。

二、組織領(lǐng)導(dǎo)

為切實(shí)加強(qiáng)專項(xiàng)整治工作的領(lǐng)導(dǎo)，確保整治行動(dòng)取得實(shí)效，特成立疫苗專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組：

組  長：王新軍

副組長：鮑居現(xiàn)

成  員：藥械化股全體成員

領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在局藥械化股，負(fù)責(zé)制定專項(xiàng)整治工作方案、安排、協(xié)調(diào)專項(xiàng)整治工作開展，匯總上報(bào)相關(guān)信息等。

三、檢查時(shí)間

2022年3月26日至11月30日

四、檢查范圍

轄區(qū)內(nèi)公立醫(yī)院、私立醫(yī)院、疾病預(yù)防控制中心、各疫苗接種單位。

五、責(zé)任分工

藥械化股負(fù)責(zé)疾病預(yù)防控制中心的監(jiān)督檢查工作；轄區(qū)內(nèi)疫苗接種單位的監(jiān)督檢查工作；舉報(bào)投訴和違法案件查辦工作。

六、檢查重點(diǎn)

檢查疫苗的購進(jìn)渠道是否合法，采購疫苗是否簽訂合同；

檢查收貨、驗(yàn)收時(shí)查看運(yùn)輸是否做到全程冷鏈，對(duì)運(yùn)輸疫苗過程中溫度是否進(jìn)行檢測(cè)并記錄，是否按照追溯要求，登記并上傳疫苗有關(guān)信息到追溯平臺(tái)；檢查疫苗的存儲(chǔ)條件，設(shè)施設(shè)備是否齊全，對(duì)運(yùn)行情況是否進(jìn)行記錄和養(yǎng)護(hù)，并建立設(shè)施設(shè)備檔案；檢查各項(xiàng)制度及記錄，重點(diǎn)檢查是否建立疫苗定期檢查制度，收貨、驗(yàn)收、在庫檢查記錄等是否按規(guī)定保存、過期及需要報(bào)廢的疫苗、不合格疫苗的處置情況。需報(bào)廢的疫苗，是否按照程序上報(bào)并回收。

七、檢查結(jié)果與處置

檢查結(jié)束后應(yīng)形成檢查報(bào)告并對(duì)檢查報(bào)告進(jìn)行評(píng)估。發(fā)現(xiàn)缺陷問題的，應(yīng)出具責(zé)令整改通知書，并監(jiān)督整改，整改完成后應(yīng)當(dāng)核實(shí)整改情況，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核檢查；發(fā)現(xiàn)重大質(zhì)量隱患或風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)立即采取相應(yīng)行政處理措施控制風(fēng)險(xiǎn)；存在違法違規(guī)行為的，立案查處。

八、工作要求

（一）提高政治站位，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各所、執(zhí)法隊(duì)、相關(guān)股要高度重視疫苗監(jiān)督檢查工作，堅(jiān)決貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”的監(jiān)管要求，切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，采取行之有效措施實(shí)施檢查工作。

（二）完善工作制度，規(guī)范信息處置。要對(duì)照《疫苗管理法》和監(jiān)管職責(zé)，制定疫苗監(jiān)管工作流程和標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程等，規(guī)范疫苗監(jiān)督檢查工作；要建立轄區(qū)內(nèi)疾控機(jī)構(gòu)、接種單位監(jiān)管檔案，做到底數(shù)清、情況明；對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題，要嚴(yán)格監(jiān)督整改，確保整改到位并及時(shí)抄送衛(wèi)生健康部門和相關(guān)部門，并在網(wǎng)站進(jìn)行公示。

（三）加強(qiáng)溝通協(xié)作，健全長效機(jī)制。要加強(qiáng)與衛(wèi)生、公安等部門緊密配合，密切協(xié)作。針對(duì)專項(xiàng)檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)予以查處并通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生部門；涉嫌犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

應(yīng)縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局